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標題: 醫療器械類產品安規與EMC標準總結 [打印本頁]
作者: huijiangu    時間: 2022-6-2 13:22
標題: 醫療器械類產品安規與EMC標準總結
醫療器械類產品安規與EMC標準總結
! s8 t$ ~! ]- D& \4 Y
作者: 湯圓園    時間: 2022-6-2 13:40
這個有點騙積分了啊
作者: 喂我袋鹽    時間: 2022-6-3 10:43
湯圓園 發表于 2022-6-2 13:40
. I  N8 U0 W, W- r- h' o9 X" A這個有點騙積分了啊
2 H. U' M/ d* T' Q: ~" h
怎么說
作者: DianGongN    時間: 2022-6-3 10:43
這個文件長度57.68K。9706放得下嗎？
作者: zjhcnsod    時間: 2022-6-6 14:38
太貴了，掙錢的心太狠了點吧2 }% d' y, T& d
作者: 奮斗亮子    時間: 2022-6-23 19:02
這純屬騙積分) }, N5 T3 a) r$ ^. p
作者: 張恒宇    時間: 2022-8-8 15:30
好難[
2 X3 ~- N, v, h! |4 `1 c
作者: wolfboy4853    時間: 2022-9-15 13:30
有點貴~
作者: yanmingdu    時間: 2022-10-9 20:13
謝謝
作者: alnbjack    時間: 2022-10-10 14:02
這個文件長度57.68K。9706放得下嗎？
作者: 大鵬哥哥888    時間: 2023-1-4 16:46
謝謝, p1 a4 e, g& P: D7 I7 \
作者: 張恒宇    時間: 2023-1-13 17:21
我也來片積分
作者: Aleksander    時間: 2023-3-27 14:17
每天進步一點點！
  U0 `$ @2 X! Z5 b. k. [9 F7 n8 A
作者: tingyu007    時間: 2023-5-9 10:36
有點貴~
作者: 一簾幽夢kim    時間: 2023-6-8 16:50
還不如百度
作者: z424385518    時間: 2023-7-24 09:02
騙積分的嗎？
* i7 Y# Z3 c" J: M! K
作者: 學渣渣    時間: 2024-4-24 20:38
DianGongN 發表于 2022-6-3 10:43
: D6 ?- @& X0 o" }+ L" B" F這個文件長度57.68K。9706放得下嗎？

/ C% V! s0 y4 t1 Z( t/ {/ _. z6 kGB 9706.1-2020 醫用電氣設備
2 l3 @+ u3 Z) a. X0 r, F, t2 @大俠是行業內吧
' I9 K" m, R) ]1 J6 A; q4 A! o0 |' E  r- f
作者: 學渣渣    時間: 2024-4-25 09:20
DianGongN 發表于 2022-6-3 10:43
0 y8 U; g5 g$ [( D! r這個文件長度57.68K。9706放得下嗎？

1 u3 r& j$ E# I2 r請教一下前輩，理療產品（也就是特別強調只有保健功能，輔助之類的電子儀器，非電療）需要辦幾類許可證？一類是否足夠？謝謝~. z% e. M: y& }# `' m

# n& d9 a: S2 y9 M. `一類：不需要申請經營許可證，只需要進行備案即可。主要包括體外診斷試劑以外的低風險醫療器械。
/ E7 C% W9 o! i0 ]! i% A0 N0 I+ f, Y/ L$ Q( u: Y6 E
二類：需要申請醫療器械經營備案憑證。主要包括6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6827中醫器械、6831醫用X射線附屬設備及部件、6841醫用化驗和基礎設備器具、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6855口腔科設備及器具等。
. r9 M+ T# d1 d/ Y% C6 j9 Q/ U* ^8 h7 h, Q2 h( B4 Q
三類：需要申請醫療器械經營許可證。主要包括高風險醫療器械，如人工晶體、骨科產品、心臟起搏器、血管內導管等。
1 g0 K5 E2 L7 K6 J% o  ~
作者: DianGongN    時間: 2024-4-25 09:39
客氣了。我主要是硬件設計。
$ A3 L7 |; M" }% I' d. b/ p辦證有做體系的負責，我只是輔助。( R! o# J6 x; V+ k2 b2 ?
記得可能是二類，有人做9706合規。
作者: 學渣渣    時間: 2024-4-25 12:39
DianGongN 發表于 2024-4-25 09:39
' o1 g% Y+ {) |. V! n客氣了。我主要是硬件設計。6 ?3 J, u& S3 j+ g1 l3 c% k
辦證有做體系的負責，我只是輔助。0 B: B' F6 b1 Y
記得可能是二類，有人做9706合規。

, M3 A' u% n1 S7 o" }6 t, Z現在辦證，好像通俗理解，就是交錢，包過？$ V5 [6 ^2 J% U! R% f
作者: DianGongN    時間: 2024-4-25 13:26
學渣渣 發表于 2024-4-25 12:39
. ?0 T! `; {$ @7 V$ W9 j( I現在辦證，好像通俗理解，就是交錢，包過？

0 L$ T' q$ E* K/ R  F, ?8 f也不是這么簡單。你的產品，必須能夠合規。否則出問題，廠家全責。5 x# A. d( z1 ]8 }8 p% L" x4 `
- n2 b( i* U: F3 X7 ^. M
這個合規，需要專業的人來做，各種標準理解起來很困難。
/ K) Q$ p& ^; n% r( Q5 H  ~# ]



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