我設(shè)計了一套醫(yī)療器械，如何辦理一類醫(yī)療器械注冊證

mycinlys

各位高人，我想問一下，我現(xiàn)在設(shè)計了一套醫(yī)療器械，但是目前沒有自己生產(chǎn)的能力，現(xiàn)在是找的外部廠家代加工制作，請問我自己現(xiàn)在要申請一類醫(yī)療器械注冊證應(yīng)該怎么辦？（我看申請表里有很多生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備的證明什么的）

老鷹

這很復(fù)雜，要求資質(zhì)呢，你自己不好辦的。

mycinlys

老鷹 發(fā)表于 2012-12-14 10:13
這很復(fù)雜，要求資質(zhì)呢，你自己不好辦的。

+ I9 B& B6 C; K- L' H那我現(xiàn)在應(yīng)該怎么辦啊？鷹哥~他要求什么資質(zhì)啊？
( D1 e' C- B! h

李天水

你想快就找一家有資質(zhì)企業(yè)合作！

mycinlys

李天水 發(fā)表于 2012-12-14 15:29
9 G( l- a: L0 H2 a) Y$ r你想快就找一家有資質(zhì)企業(yè)合作！

怎么個合作法？我的專利，他們生產(chǎn)？但是生產(chǎn)的東西要貼他們的標(biāo)簽么？

醫(yī)療器械設(shè)計

一類醫(yī)療器械的注冊申請相對簡單，依托一家有醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的廠家，談好合作形式和內(nèi)容，他們會幫你解決掉注冊過程

315717

你自己是有公司嗎？有公司的話就好辦。我原來給公司辦過一類產(chǎn)品的備標(biāo)、注冊工作。可以聊聊。

mycinlys

315717 發(fā)表于 2013-1-4 09:15
! K; Q# g1 I, f- p你自己是有公司嗎？有公司的話就好辦。我原來給公司辦過一類產(chǎn)品的備標(biāo)、注冊工作。可以聊聊。

1 o1 p6 _! S- A, z! J7 g- ~; s您好，我現(xiàn)在有公司，而且有自己設(shè)計的產(chǎn)品，但是公司剛剛起步，還不具備生產(chǎn)能力，我問了問藥監(jiān)局的人，他們說要具備檢測設(shè)備能力，我想知道我租一個組裝車間自己組裝，零部件委托外加工，但是我不太清楚這個檢測設(shè)備都需要什么？

ydhydh1028

醫(yī)療器械的注冊由SFDA來主管的，你可以詳細咨詢的當(dāng)?shù)氐臋C構(gòu)，不同的地方法規(guī)上面有很大的差別，醫(yī)療類器械一般分三類的，三類最難的，因為它主要是植入類的，需要倫理醫(yī)學(xué)，生物風(fēng)險評估等等，最重要的是要在醫(yī)院做臨床，周期很長的。
一類最簡單，你看看有沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的，沒有的話自已做一套的，自已有相關(guān)的設(shè)備能驗證你的標(biāo)準(zhǔn)即可，另外最好要有ISO13485認證的，這個不是問題，1，2W搞個認證公司可，但你是一類還是二類你要去SFDA看他們的分類。

v363219343

發(fā)送一份《醫(yī)療器械注冊流程、文件》供參考！