骨科制造：產品開發(fā)

寂靜天花板

隨著骨科市場中出現多種成本壓力，包括醫(yī)療設備稅收，骨科原始設備制造商們（OEMs）開始有意節(jié)省時間和金錢。這意味著他們無論何時都要對現有產品增加價值來提高性能，從而讓他們在競爭中脫穎而出。而他們通常是通過已經獲得監(jiān)管部門批準、而且通過大量測試和性能數據驗證的方法和材料來做這個事情。對許多骨科原始設備制造商來說，研究開發(fā)的任務已經變成了在達到或者超過監(jiān)管要求的情況下，降低產品成本，增強現有產品的功能以及讓產品快速進入市場。
, k- I$ X6 D9 D' W' L對合同制造商來說，要實現這些目標簡直是一個挑戰(zhàn)，而且成敗要取決于許多因素，包括項目類型和大小以及合同制造商是否必須完全融入客戶的質量和設計系統(tǒng)。在設計階段的早期了解客戶需求對加快產品開發(fā)也是非常重要——尤其通過有效利用快速原型制造。工程師利用增材制造的方法可以快速、節(jié)省成本地制造產品原型，從而在設計早期組裝檢查并測試產品。
研發(fā)趨勢前沿
骨科工程師持續(xù)改進植入體中軸承表面，減少磨損碎片和植入體松動，以及延長植入體的壽命。這包括了要為關節(jié)設備如臀部和膝蓋植入物測試工程塑料，以及對磨損碎片的生物反應。交聯聚乙烯和維生素E交聯聚乙烯材料的研究也持續(xù)進行著。盡管實驗室體外測試顯示了維生素E交聯聚乙烯對氧化控制呈陽性結果，要證明其臨床益處需要更長期的后續(xù)測試。
聚醚醚酮（PEEK）多年來在脊柱市場中的表現已經證明了它的強大、生物相容性、射線可穿透性以及容易加工和成型。然而，作為軸承面，PEEK在高負載軸承應用中（如髖關節(jié)和膝關節(jié)植入物）并不是最理想的選擇，除非在其中添加碳纖維增加強度。雖然一些公司把碳纖維增強PEEK材料作為髖臼襯可接受的磨損表面推向市場，大部分設備制造商都會避免在這些應用中使用PEEK，他們會等待更多可靠的臨床數據確認其作為高承載表面的可靠性。
! j" g0 P2 r! x% S美國食品和藥物管理局（FDA）又進一步加強新材料的審查——尤其是針對軸承連接的材料——以及會對這些材料的磨損性能進行更多的詢問。標準交聯聚乙烯、維生素E交聯聚乙烯、碳纖維的PEEK和碳化鈦均是需要額外的測試，如第三方磨損測試、微粒分析、顆粒數、形態(tài)以及浸出研究（傳統(tǒng)聚乙烯軸承表面是不要求這些測試的）。此外，由于許多這些類型的測試都相對較新，目前尚未有ASTM或ISO標準來規(guī)定要如何進行這些測試，因此要試圖找一個相似產品或測試進行比較的話會比較有挑戰(zhàn)性，從而導致了成本上漲。為了提供FDA可接受的數據，大量的研發(fā)都在朝向證明新測試參數、驗收標準、最壞情況下樣本等進行。
' C% C$ _. Y+ C, V可制造性設計
, F: @1 N) @! s! Q' y: W/ d更多復雜性意味著更高的成本。原始設備制造商正在尋找新途徑來通過簡單的設計策略降低成本，比如組裝簡化。通過使用部件更少的設計和/或更簡單操作方式來維持或者改善功能性是能夠減少總體生產成本的重大突破。例如，在裝配中使用澆鑄、增材制造或者金屬注塑成型把多個部件形成一個部件。作為一個單件添加到其中能夠減少零部件數量以及消除一些組裝步驟。工程師們也一直尋找方法優(yōu)化生產——機器程序、操作順序、加工類型以及其它可在原型環(huán)境中實行的方法。
快速增材制造
4 z) x$ v5 ]% S* f* ^, ^可制造性設計的研究在制造原型時可從快速增材制造技術中獲益。快速增材制造省去了標準原型制造的耗時步驟和延遲。過去需要數周或數月做的東西，現在可以在幾個小時內完成，節(jié)省了時間和材料，降低成本。增材制造技術即是直接金屬激光燒結和在塑料中進行3D打印。這兩個工藝都徹底改變了工程師邁入概念和設計階段的方式。只需要幾個小時就可以制造、獲得以及仔細檢查零部件，更容易發(fā)現錯誤和缺陷并重新設計。
增材制造方法偶爾也會用于打造生產就緒的鋼和鈦金屬零件，這樣能夠節(jié)省大量的時間和金錢。復雜的幾何形狀通過增材制造能夠輕松獲得。然而，因為需要做后續(xù)處理，使用增材制造打造全功能零件在目前來說只適用于少量生產中。有些公司使用增材制造大規(guī)模生產設計簡單、不怎么需要后期加工的零部件。但總體而言，使用增材制造大量生產仍然是成本過高。
% S$ G: G" Y$ E9 i( P! Y( Q6 u無菌包裝和產品交付系統(tǒng)
更復雜的產品也創(chuàng)造了更多包裝和消毒的挑戰(zhàn)。FDA對滅菌要求關注度越來越高，尤其是最近發(fā)生了因為沒有徹底消毒器械導致患者受嚴重感染死亡的案例。
. W* E- e1 ^; M1 x: |6 s+ u% E由于這些問題的發(fā)生，越來越多的公司和醫(yī)療保健終端用戶都在使用預先包裝好的一次性醫(yī)療設備。包裝設計和材料都在快速地進化，以更好承受運輸、溫度變化以及其它能夠延長保質期的因素。在這些應用中需要使用定制化包裝，對低容量型部件來說成本高。此外，以前以非無菌形式出售的產品現在都要變成無菌，這也意味著滅菌工藝需要新的有效包裝方法，如環(huán)氧乙烷輻射、汽化過氧化氫和等離子體。
/ T! j; ^7 t+ w4 `建立強有力合作關系
2 z1 Z, R2 L. ^9 q5 T# V5 v! Q最大限度提高產品質量，改善產品上市時間，并降低總體成本的最佳解決方案是與高素質的供應商建立長期合作關系，在產品開發(fā)過程中邀請他們分享知識和專業(yè)技能。他們的知識對開發(fā)運行平穩(wěn)和成本效益的設計以及生產是至關重要的。
在概念/設計階段與客戶緊密合作能讓合同制造商開發(fā)最佳的設計和生產工藝，及時且具成本效益地滿足或者超越客戶的要求。人因工程對早期階段尤為重要。把設計從電腦屏幕中拖出來，呈現到人們的手中，能夠讓工程師們更清楚要如何改善產品。
( }2 t8 B! J8 h5 @4 \% X) u( @: N根據項目的大小，讓合同制造商在概念階段參與其中可節(jié)省最多三分之一的總生產成本。當目標明確后，研發(fā)費用能夠在設計、生產和包裝階段提供顯著的投資回報。
如果要尋求合同制造合作伙伴，首先要評估一下該合作伙伴能夠如何協(xié)助你完成整個過程，從概念到生產再到交付。合同制造商應該熱衷于完全參與概念和研發(fā)階段，提供大量醫(yī)療設備制造經驗。另外，就地原型制造也很重要，可讓工程師和制造者對原型產品的問題進行日常交流，對設計所做的關鍵更改也能得到完善記錄。合同制造商使用與客戶相同的計算機輔助設計軟件也是非常重要的，這樣所有文件都是兼容的，可以簡化交流過程。
) l2 R, J& x; Z成本目標通常是推動每一個醫(yī)療設備項目的原因，而且在合同制造商與客戶合作的時候可獲得最佳結果。對OEM工程師和設計團隊來說，要跟上最新的高級材料、原型和注塑成型技術、增材制造和3D打印以及消毒和產品交付系統(tǒng)是很有挑戰(zhàn)性的。這些技術都更新換代得非常快。擁有這些最先進知識的專家都是一些與醫(yī)療設備行業(yè)中不同類型客戶合作的合同制造商和供應商。在概念和設計階段與這些合同制造商聯手合作可獲得他們在這個行業(yè)中的所有知識和經驗，OEM廠商則能夠以更低成本開發(fā)更好的產品，滿足或超過他們最初的期望值。
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成形極限

樓主對3D打印特別感興趣，轉載的基本上都是這個主題