近期10項醫療器械主動召回

寂靜天花板

近期，官方發布的10項醫療器械產品主動召回信息，涉及的企業及產品信息如下：　　
8 u- X, b0 T& ~       1.產品名稱： PTA導管
　　生產企業名稱：Invatec S.p.A
) M/ E+ p+ |" [% U. x! T　　產品召回級別：II級
3 i( O: h. K8 z　　在中國銷售數量：262
! e% K5 I9 B7 c, v; U　　召回原因簡述：美敦力在標準內部包裝測試期間發現PTA導管包裝袋在極端使用情況下存在無菌性被破壞的可能性。
% @% B6 V/ P4 A. `9 Z7 s1 }/ I　　糾正行動簡述：發送通知函并回收尚未使用的受影響產品；收回的產品將退回原廠。
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       2.產品名稱：血管造影X射線系統
　　生產企業名稱：Philips Medical Systems NederlandB.V.
& n9 j: V* ^' o" o! U　　產品召回級別：III級
　　在中國銷售數量：20
7 y: _% p$ h# O% j. {7 E　　召回原因簡述：飛利浦通過客戶投訴和內部測試發現電子產品存在間歇性故障。在某些情況下，軟件錯誤會導致5分鐘透視警示信號無法發出聲音，而不能滿足21CFR1020.32（h）(2)(ii)和IEC60601-2-54，第203.6.2.1c條中的要求。至今尚無收到因該原因而導致的傷害事件報告。
　　糾正行動簡述：飛利浦公司正在啟動受影響器械的糾正措施，將安排飛利浦的現場維修工程師安裝軟件版本R2.x，從而解決透視警示信號無法發出聲明的問題。

5 w' R- ~: {$ z8 l　　3.產品名稱：X射線計算機斷層攝影設備(CT System)
　　生產企業名稱：PhilipsMedical Systems(Cleveland), Inc.
　　產品召回級別：III級
　　在中國銷售數量：254臺
* r) a1 Q1 @5 A) i　　召回原因簡述：問題1影像定位精確性：報告稱現場服務工程師執行的影像旋轉校準程序通過，但超快掃描模式無法生成正確的角度偏移數值。不正確的角度偏移可能影響放射治療計劃的精確性。
7 r# o+ i- O# D7 a; H+ ^( m$ @. C　　問題2追蹤影像偽影：CT血管造影（CTA）檢查的追蹤掃描影像可能顯示線狀偽影。線狀偽影可能導致在錯誤的時間自動觸發掃描，無法捕獲成像身體部位的造影劑峰值，從而生成不能用于臨床診斷的次優CT 影像。
! E4 O& @1 M* o& G/ h9 C* ], z! F3 `3 ]　　問題3射線測量引起的環狀/點狀影像偽影：再一次完整的系統電源關閉和啟動之后，如果再不進行空氣校正、啟動之后不使用快速IQ檢查掃描的情況下執行頭部掃描，重建的影像中可能出現間歇性的環狀/點狀影像偽影。
+ _! m0 R+ b8 |3 L! y" V. o  b　　糾正行動簡述：飛利浦通知受該問題影響的用戶，并發布現場改進措施糾正該問題。飛利浦現場工程師將聯系受影響客戶，安排軟件升級。

　　4.產品名稱：X射線計算機斷層攝影設備(CT System)
　　生產企業名稱：Philips Medical Systems(Cleveland), Inc.
　　產品召回級別：II級
　　在中國銷售數量：152臺
　　召回原因簡述：飛利浦通過來自現場的一份報告獲知：在出于檢查目的而抬升系統上的患者支架/掃描床時，患者支架/掃描床意外下降到最低點。
+ ?8 V; L- V' h2 C" b# @5 Y　　糾正行動簡述：飛利浦向受影響的用戶通過現場安全通知的方式通報此問題。此外，飛利浦派送現場維修工程師依照現場改進措施更換用戶系統上的垂直驅動組件，以解決問題。

6 U% e6 x8 B, f　　5.產品名稱：全身X射線計算機斷層掃描系統
　　生產企業名稱：GE Medical systems, LLC
- \; z/ N. j$ M% a: ^( {, J( I　　產品召回級別：II級
  ]* s+ N* O4 u6 X, ]  ]; l　　在中國銷售數量：12
　　召回原因簡述：一個潛在的風險情況可能會發生在一個常規的頭部掃描，在掃描頭部圖像的大腦組織和骨之間可能有模仿病理的偽影。至今沒有任何與之有關的人員傷害被報告。
9 P9 q8 D+ B0 H6 u# m8 V7 M" d; b1 @　　糾正行動簡述：發送客戶信告知客戶此問題，指導客戶安全使用；GE Healthcare將對軟件進行升級以徹底解決該潛在風險。
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　　6.產品名稱：血管造影導管
　　生產企業名稱：Cook Incorporated
　　產品召回級別：I級
　　在中國銷售數量：65,850
　　召回原因簡述：美國庫克公司收到導管頭端開裂和/或分離的客戶投訴報告。基于這些報告，我公司于2015年7月在全球啟動了血管造影導管產品部分批號的召回工作，2015年10月7日擴大該產品主動召回范圍。
$ P  u! I, l" P$ p1 k# q  h　　糾正行動簡述：召回器械將由庫克（中國）醫療貿易有限公司統一銷毀。另外，此產品為一次性使用企業，對于已使用此產品的患者，如無相關不良事件，無需進行特殊處置或隨訪，按照臨床標準程序進行治療即可。

0 E/ S; }3 J; f, _　　7.產品名稱：脊柱和創傷手術導航系統
% X/ d* ?# r5 ~/ P5 v& j! p( q% t　　生產企業名稱：Medtronic Navigation Inc.
　　產品召回級別：未提及
　　在中國銷售數量： 0
　　召回原因簡述：美敦力收到了關于改錐頭端斷裂、彎曲或損傷的投訴，其中一些報告稱導致患者受傷。在特定條件下，用于完全擰緊一枚椎弓根螺釘的扭矩可能會超過改錐頭端的承受極限。這包括：鉆取螺釘孔直徑不正確，不管是直徑還是長度，螺釘孔均未充分攻絲，密質骨，大直徑螺釘。由于在改錐頭端斷裂時需要換用備用改錐，手術時間會延長；如果改錐頭端斷裂，則需要從螺釘上取出斷裂的頭端以便完成螺釘放置，或者從患者體內取出斷裂的頭端。
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　　8.產品名稱：軟性親水接觸鏡(商品名：純視多焦點、博樂純日拋)
1 E' J0 S2 p  Y3 _1 c6 [- {5 M　　生產企業名稱：Bausch & Lomb Incorporated
, C) g4 i' c. p1 S0 Q) e　　產品召回級別：未提及
  m: M- H7 ?8 H5 a6 d; m* S5 V: |　　在中國銷售數量： 0
  U2 e0 j; q3 Y1 Z7 ^　　召回原因簡述：在內部檢查中發現，少量的-6.00D（髙加）鏡片在光學區表面存在輕微瑕疵。

　　9.產品名稱：冷凍消融儀
　　生產企業名稱：Medtronic CryoCath LP.
. {4 r3 @9 T, t) G" h　　產品召回級別：未提及
6 p2 R, j( F* c　　在中國銷售數量： 0
9 n# }: `( X* T. L　　召回原因簡述：美敦力已確定用于冷凍消融儀（型號106E2）的上述序列號的USB存儲器原件的性能問題。如果用戶不能解析系統提示，該問題可能影響手術的完成。
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, G0 `- L+ t3 k/ B4 A1 ]　　10.產品名稱：一次性使用無菌氣管插管
0 Z8 X9 K1 A" o　　生產企業名稱：Teleflex Medical
8 G/ G" _+ h4 \% s. ]$ n2 k3 j3 z　　產品召回級別：未提及
: }( y* `' m% f5 E: H! F& K$ U　　在中國銷售數量： 0
+ R5 b% S! k8 D8 k　　召回原因簡述：一次性使用無菌氣管插管的導絲的塑料涂層裂開和/或導絲折斷。

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philips和美登利壟斷了中國高端醫療設備，那些東東少則數百萬，多則數千萬，還有配套耗材必須用它的，更是黑人，無計其數