醫療器械設計有設計規范嗎？---請教

pengs0

標準是很多，我很想知道做一些產品，在上市前需要做哪些相關的測試項目，及實驗要求和標準！

滾刀魚

一般都是做機械設計的技術人員來做醫療設備的,醫院的人員只負責使用和維護!醫院里的科研人員也有研究這個的,但是大多數都是提供原理,然后與做機械設計的合作,做醫療設備設計的機械設計人員也必須了解和掌握一些醫學知識,掌握相關行業標準.

mountainpeak

搞骨骼植入物的，路過！

JLBZYXJCW

YY/T 0049-1991 醫療器械產品圖樣及設計文件格式http://www.21food.cn/spbz/detail10658.html

glin2051

GB9706.28，這是電氣部分

yusixway

應該是有相關標準的！

杰孑

其實沒有規定的文件標準的
- s4 t1 c8 U0 D有的也只是行業上的 也多是后來行業人士自己定下來的
/ A: i; X9 q+ R3 w; n' R 醫療器械 多數是非標準的

滾刀魚

這是醫療器械的質量手冊

滾刀魚

醫用設備電氣標準

張超518

安全第一，外觀也很重要，哈哈，就比如一個運動，有軟件限位，電子限位，機械限位等，目的就是重重把關不要傷到人。