質量管理體系的策劃與設計

黑虎

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% E6 V5 n: X/ i. o$ r0 e●確定質量管理體系策劃的任務
& Q! d8 P8 M- `- Z7 s4 k4 o進行質量管理體系的策劃，以實
, h$ V- b( M% G0 x% _現ISO9001第4.1條款的總要求和質量目標。質量管理體系策劃的任務包括：
(1)根據質量統計，建立質量目標。
7 C( o* l8 O6 K% y  J& _9 J$ X(2)確定質量管理體系所需的過程，并按過程方法管理質量管理體系。除有充分理由予以剪裁外，一般情況下，組織的質量管理體系應包括ISO9001規定的所有 過程。
(3)確定所需要的資源、文件。
  b; V$ \; d1 U/ b資源包括人員、資金、設施、設備、技術、方法、工作環境、信息等。
(4)確定所需的測量、監控、分析活動。
9 D( e7 ?0 V9 j/ a9 Q0 Z(5)質量管理體系的持續改進。
●掌握質量管理體系策劃的時機
3 ?/ ?/ ?/ v8 c5 o; ~' `3 I3 m質量管理體系策劃一般在下列情況下進行：
（1）建立質量管理體系。
! o$ S0 ~" _2 O' K5 q（2）改進或更新現有的質量管理體系。其需求來自下列幾個方面：
①質量管理體系標準的修訂；
②質量管理體系標準的修訂；
③提高質量管理體系的有效性和顧客的滿意程度。


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5 O$ z4 G" V& H& g④質量方針的修訂。
/ t( q" H# S' u, w- L) c（3）為滿足新的要求，調整、充實現存的質量管理體系以適合下列情況：
①新產品、項目和合同提出的新要求；
②新技術、新過程和新設施的采用；
* n. T+ F3 ~# B③法規修訂后的要求；
④組織內部結構的變化；
⑤實施附加的行業的質量管理體系要求。
# k5 f' T3 M3 W' z) Z& _$ `（4）管理體系一體化。
與組織的其他管理體系，如環境管理體系相融合時，對質量管理體系的調整。
●質量管理體系策劃的輸入
質量管理體系策劃的輸入包括兩個方面：一是提升性，主要是“要求”，包括內部的要 求和外部的要求；二是現實性，主要是“情況”，包括已經取得的業績和存在的問題。
（1）要求
在進行質量管理體系策劃時，必須首先明確“要求”，最好能夠形成書面的“要求”， 以供策劃時進行認真考慮。具體說來，這些“要求”可能是：



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①合同的規定；
②市場調研的結果；
③對顧客需求和期望及市場變化的預測；
④有關的法律法規；
7 I0 t# e$ ]  h* R# I⑤政府或上級主管部門（母公司）的規定；
⑥質量審核（包括內部審核和外部審核）的結果報告；
' H/ j3 A1 c% U# w; e⑦管理評審的決定；
' Y0 L, S# \. A⑧最高管理者的指令；
⑨經最高管理者批準了的有關建議或報告；
; y+ C9 I) s# x/ f6 e3 X# m" x% l⑩有關的質量計劃。
6 Q( n" q) Z# T7 J8 z. G（2）情況
- C0 O4 s$ ^( |/ e質量管理體系策劃，應根據“要求”和“情況”來進行，既要滿足“要求”，又要符合 “情 況”。所謂“情況”，是組織現實存在的各種主客觀條件，也需要進行分析和確定。具體說 來，包括以下一系列內容：
①組織的規模、性質及在市場上的地位；
②組織質量管理體系的現狀和取得的業績；
③產品結構、發展方向和市場占有率；
④組織的組織結構、人員結構和文化背景；
⑤過去有關的經驗教訓，特別要注意對當年成功經驗的分析，而不能盲目照搬；
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⑥組織所處的地理位置以及由此而帶來的外部客觀環境，包括政策環境；
⑦組織的財務狀況和預計投入的經費；
% ?  |1 S. f+ d7 x. i. p& j⑧組織存在的重大缺陷和問題，包括質量管理體系存在的缺陷和問題；
⑨組織的需要和利益目標。
$ F$ e* M; C. u$ O  p! e（3）利益、成本和風險
質量管理體系對組織和顧客都有一個利益、成本和風險問題。組織在策劃時，應當把“ 要求 ”和“情況”結合起來。一般來說，要完全達到“要求”（特別是顧客隱含的需求和期望） 是不太可能的，而要完全符合“情況”（特別是組織可以根據需要提升的“情況”）也是不 太可能的。二者要結合，必須都有一個向對方“屈就”的問題。那么，在哪一點上取得共同 點，在哪一點上結合呢？這就需要用利益、成本和風險的考慮來指導。也就是說，只有在利 益、成本和風險能夠接受的條件下，才允許“要求”和“情況”向對方“屈就”。這樣，在 質量管理體系策劃輸入中，就應包括對風險的評估。評估風險可以和明確“要求”、確定“情況”一起進行。首先，在明確了顧客要求之后 就應 評估達不到這種要求可能產生的風險；其次，在確定了“情況”后，也應評估改變這種“情 況”可能產生的風險；再次，把兩種風險進行比較，以確定組織可以接受的風險范圍。作為 質量管理策劃必不可少的一種輸入，評估風險是一項重要的策劃活動，最好
# H* R& `2 k' n7 I/ J' n% f" ~能形成正式 的書面文件，以供正式策劃時加以考慮。它可以依附于書面的“要求”和“情況”分析確定 報告之后，必要時也可單獨成文。



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●質量管理體系策劃的組織
質量管理體系策劃是一項十分復雜的工作，不僅需要有專門的機構和人員來進行，而且 需要組織所有的部門和全體員工予以配合。
（1）最高管理者必須親自主持
一般來說，最高管理者在質量管理體系策劃中的職責如下：
, `4 Z2 O. O& f. P' [7 x; l0 [& C①決定進行質量管理體系策劃，啟動質量管理體系策劃的“開關”；
②擔任質量管理體系策劃領導小組的組長，主持召開相應的會議；
' q# N& u, r( `) x! D9 L4 j③向質量管理體系策劃領導小組傳達“要求”，確定能夠接受的風險范圍或界限；
' j% ^2 \6 U/ v) X④為質量管理體系策劃提供必要的資源，包括人員和聘請專家顧問等；
1 y: C. O0 M" j- ]⑤制定質量方針和質量目標；
3 r' [: A7 ]3 U2 t, @$ b8 ?4 `1 J⑥對策劃中遇到的其他人員難以解決的利益、成本和風險矛盾予以解決，決定最佳 方案；
⑦對策劃中遇到的組織機構調整、人員調動、質量職能分配等問題做出最終決定 ；
⑧組織對策劃形成的方案和計劃進行評審，并進行最后的審定和批準。
（2）管理者代表必須自始至終參與策劃
9 v( Y9 _% ^. {6 ^9 }/ B+ w' }5 v管理者代表是最高管理者指定的，專門負責質量管理的人員。在質量管理體系策劃中， 他代 表最高管理者實施組織權。也就是說，整個策劃

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7 a+ H% W8 q1 l% W; h過程都由他來負責組織，直接由他來負責策 劃。具體職責是：
& ~& [6 p& M5 A5 _①向最高管理者提供建立或改進質量管理體系的建議，建議啟動質量管理體系策劃 ；
②擔任質量管理體系策劃領導小組的副組長，在相應的會議上作主要報告（發言） ；
③確定和明確“要求”，并對這些“要求”以及能夠接受的風險范圍或界限進行必 要的闡述；
④組織質量管理體系策劃小組，研究和制定質量管理體系的方案；
⑤提出質量方針和質量目標預案，供最高管理者決策，決策后予以闡述和解釋；
⑥在職權范圍內解決策劃中遇到的利益、成本和風險之間的矛盾；
0 {5 W& C: X" T% m1 S& b! z⑦在職權范圍內解決組織機構調整、人員調動，質量職能分配等問題；
! ~) E0 e6 `7 c. v⑧負責編制策劃方案和計劃，并提交最高管理者組織評審。
/ G0 L2 B5 ]" W! E* Q（3）質量管理體系策劃領導小組對策劃形成的方案和計劃進行評審
領導小組參與策劃，重點在于兩個評審：一是對策劃的“輸入”進行評審；二是對策劃 形成的方案和計劃進行評審。而后一個評審他們必須參與，以充分利用他們的知識和經驗， 并將可能涉及他們領導的部門的機構、職責、資源等所產生的矛盾和問題，得以早日解決。
事實上，策劃方案和計劃的評審往往是一個解釋的過程、爭論的過程，甚至是一個討價 還價 的過程。對于大型組織來說，這種評審很可能不止一次。方案和計劃可能是分階段提出的， 例如初始階段（方案較粗）、設計階段（方案細化）、征求意見階段（方案形成）、提交評 審或審定階段（方案成熟）等。每個階段都要召開必要的評審會，讓他們提意見、提建議。 如果遇到意見分歧較大，不能最后決定時，才提請最高管理者拍板決定。

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（4）質量管理體系策劃人員負責具體的策劃工作，負責編制方案和計劃
3 v: H" G2 U4 |2 P: h: W  _5 @: L參與具體策劃的人員可以組成一個小組，由管理者代表任組長，其成員應是組織質量管 理人員中的佼佼者，必要時還可以聘請有關專家顧問指導或參與策劃。參與策劃的人員首先 應當學習GB/T 19000 —ISO 9000族標準，接受相關的培訓，甚至應當獲得必要的資格。
! v* q7 i# c4 t: l" n策劃人員提供的方案和計劃，不一定就能滿足最高管理者的要求，更不一定能夠通過質 量管理體系策劃領導小組的評審。為了讓最高管理者有選擇的余地，策劃人員在提供方案時 ，最好能多設計幾個，有上策、中策、下策，并有相應的說明。
（5）吸引員工參與質量管理體系策劃，使策劃過程形成一個開放系統
, j) X4 V" ^7 s$ @  L4 A! w; h質量管理體系的建立和保持，都需要全體員工參與，其策劃過程當然也不能將員工完全 排斥在外，而應當吸引他們參與。員工參與質量管理體系策劃，主要包括以下幾個方面：
①組織應采用必要的形式，向員工宣傳建立和保持質量管理體系的意義，對員工（ 特別是負有管理職責的員工）進行培訓，為策劃和今后的實施奠定基礎；
②策劃人員深入實際調查，廣泛聽取員工的意見，將其中合理的部分吸收到方案之 中，必要時，還可以將質量方針、質量目標和有關質量管理體系的要素、程序等方案，公開 向員工征求意見；
③策劃人員廣泛收集員工中存在的一些符合實際的質量控制方法，加以總結予以推 廣，吸收到策劃方案中來；
" v# \" g% h0 u( y8 H④當策劃的方案需要進行試驗驗證時，要動員員工予以配合，以驗證方案的可行性 。
●質量管理體系的設計

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謝謝！