廣東：省藥監(jiān)局飛檢 20家醫(yī)械企業(yè)不合格

寂靜天花板

按照省局《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕380號）安排，2015年9-10月省局對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)組織了飛行檢查。現(xiàn)將檢查結(jié)果通報如下：　　一、基本情況
　　本次飛行檢查由省局組織，各市局選派熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查人員1名，組成6個檢查組，每組3-4名檢查員。檢查對象為省內(nèi)高風(fēng)險進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊代理、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)，共60家經(jīng)營企業(yè)。重點檢查經(jīng)營企業(yè)的人員資質(zhì)是否符合要求，質(zhì)量管理制度是否嚴(yán)格執(zhí)行，購銷渠道是否規(guī)范、記錄是否完整，需使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和貯存的，冷鏈運輸、儲存條件是否完備、儲存運輸記錄是否真實完整。
: }4 x' A% Z! Z  T( f2 j- ^! R　　二、新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章的出臺及醫(yī)療器械“五整治”、“五整治”專項行動“回頭看”等行動，促進(jìn)企業(yè)經(jīng)營規(guī)范化取得了明顯成效。
) M# J& t3 s% T+ }; ]　　（一）法律意識明顯增強(qiáng)。多數(shù)企業(yè)經(jīng)營者能夠依法經(jīng)營，所經(jīng)營的產(chǎn)品購銷渠道合法，具有有效注冊證，按照批準(zhǔn)的經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動，產(chǎn)品的合法性和安全性基本得到保證。
& W3 J5 v% E: |6 _* d　　（二）質(zhì)量管理基礎(chǔ)扎實。多數(shù)企業(yè)重視質(zhì)量管理工作，建立并執(zhí)行一整套的能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的管理制度，注重對產(chǎn)品合法性和供貨企業(yè)資質(zhì)的審核，從源頭上把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。
5 v8 `9 O. d, P" G　　（三）庫房管理得到提升。多數(shù)企業(yè)重視庫房管理，能夠按照產(chǎn)品的存儲要求存放醫(yī)療器械產(chǎn)品。
　　三、存在的主要問題
　　（一）擅自改變許可事項。個別企業(yè)擅自改變企業(yè)名稱、倉庫地址，減少倉庫面積，甚至取消倉庫，產(chǎn)品的存儲條件有不同程度的降低。
( A+ g) k- a( i0 u9 d" |; a) X- v. L　　（二）質(zhì)量管理人員未能盡職盡責(zé)。部分企業(yè)質(zhì)量管理人員不熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章，不重視法律法規(guī)培訓(xùn)；個別企業(yè)倉庫管理混亂，產(chǎn)品未按要求分區(qū)存放，未配備或使用溫濕度調(diào)控監(jiān)測設(shè)備，或未采取近效期預(yù)警。
　　（三）購銷存記錄不規(guī)范。一些企業(yè)的采購、驗收、銷售、出庫復(fù)核記錄記錄項目不全，未注明注冊證號、供貨商、批號或序列號、有效期或失效期等信息，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，無從追溯，一些未與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。
　　（四）未及時收集產(chǎn)品的合法資格證明和質(zhì)量信息。個別企業(yè)不重視收集更新供貨者、所購入醫(yī)療器械資質(zhì)合法性資料，部分企業(yè)未審核、收集購貨者的資質(zhì)及證明文件。
+ v0 W  u8 N$ w　　四、下一步工作重點
0 A; x& |* ^3 w0 h& {; h　　（一）針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的質(zhì)量管理問題，相關(guān)市局要進(jìn)行跟蹤檢查，對擅自變更質(zhì)量管理人員、注冊地址、倉庫地址和降低經(jīng)營條件的企業(yè)，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定予以處理。
7 a2 y& X3 z' H! i　　（二）嚴(yán)格按照省局每年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃要求，加強(qiáng)事中、事后監(jiān)管力度。
# q% I" q; E# Q! Y/ r$ C　　（三）進(jìn)一步完善質(zhì)量安全信用管理制度、嚴(yán)格執(zhí)行“黑名單”、“曝光臺”制度，積極實施企業(yè)分級分類管理，進(jìn)一步提高日常監(jiān)管工作成效。
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! X% t$ h" J  b; O附錄：檢查不合格醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名單
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序號	經(jīng)營企業(yè)	不合格項目	處置措施
1	廣州歐之星激光設(shè)備有限公司	聯(lián)系方式已失效，大門緊閉，無人員在場	停業(yè)整頓
2	廣州中研生物科技有限公司	聯(lián)系電話長期關(guān)機(jī)，注冊地址查無此公司	停業(yè)整頓 ; w4 T4 V$ n; @% b/ P( p
3	廣州松麟貿(mào)易有限公司	聯(lián)系方式已失效，注冊地址查無此公司	停業(yè)整頓
4	深圳市貝達(dá)康醫(yī)療科技有限公司	聯(lián)系該企業(yè)負(fù)責(zé)人，以公司無經(jīng)營業(yè)務(wù)且人員不在深圳市為由拒絕現(xiàn)場檢查，注冊地址查無此公司	停業(yè)整頓
5	意大利DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.深圳代表處	未辦理經(jīng)營許可證；2014年搬離注冊地址，該地址2015年7月起用于其他企業(yè)的倉儲	停業(yè)整頓
6	廣州戴朗思醫(yī)療器械有限公司	經(jīng)營過程的質(zhì)量管理混亂，《檢查記錄表》中對場地、倉庫、人員、制度、產(chǎn)品資質(zhì)、經(jīng)營記錄等21項要求中14項不符合要求；倉庫存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品；企業(yè)名稱原為“廣州普萊治醫(yī)藥有限公司”，營業(yè)執(zhí)照已變更但經(jīng)營許可證未辦理變更	整改
7	廣州市濟(jì)源生物科技有限公司	質(zhì)量管理制度不齊全，未及時更新；待驗產(chǎn)品未按要求放置在待驗區(qū)，與其他雜物放于一起；未按要求做驗收記錄；未建立出庫復(fù)核記錄；產(chǎn)品庫存數(shù)量與貨位卡記錄不一致；進(jìn)銷存等記錄只能在倉庫的管理系統(tǒng)查詢，經(jīng)營場所未能互聯(lián)共享；涉嫌經(jīng)營無證產(chǎn)品（皮耐克產(chǎn)品舊注冊證有效期為2010年12月29日，新證于2013年5月2日取得，期間持續(xù)銷售該產(chǎn)品）	整改
8	廣州平安康醫(yī)療用品有限公司	倉庫地址已變更，但許可證未辦理變更手續(xù)；未能提供培訓(xùn)記錄；未能提供供貨者、購貨者資質(zhì)證明材料；未能提供采購、驗收、入庫、出庫記錄；未對庫存產(chǎn)品采取近效期預(yù)警；2015年以后銷售記錄不完整	整改
9	廣州市門登特斯醫(yī)療器械有限公司	未參加醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)；采購負(fù)責(zé)人不在場，未提供采購記錄；驗收記錄未體現(xiàn)驗收結(jié)論；未對庫存產(chǎn)品采取近效期預(yù)警；倉管人員不在場，未能對倉庫進(jìn)行檢查	整改
10	深圳市金協(xié)同醫(yī)療器械有限公司	作為進(jìn)口產(chǎn)品售后服務(wù)機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理制度不健全且未有效執(zhí)行；未收集醫(yī)療器械相關(guān)新法律法規(guī)；未能提供培訓(xùn)記錄；未能提供供貨者資質(zhì)證明材料；采購記錄不完整；倉庫未分區(qū)，相關(guān)產(chǎn)品未能分區(qū)存放；部分產(chǎn)品無中文標(biāo)簽；驗收記錄未記錄運輸過程的溫度；不合格品存放區(qū)域無明顯標(biāo)識，不合格品入庫無相關(guān)記錄；未能對所有購貨者建立檔案并進(jìn)行核實；有冷庫但未啟用，用冰箱儲存產(chǎn)品，未配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器	整改
11	寶施醫(yī)療用品（深圳）有限公司	質(zhì)量管理制度不健全且未有效執(zhí)行；庫房儲存醫(yī)療器械未分區(qū)管理，不合格品和退回產(chǎn)品未放置在相應(yīng)區(qū)域；驗收、入庫、銷售、出庫記錄不完整；計算機(jī)信息系統(tǒng)內(nèi)容不完整；未能提供不合格品區(qū)堆放產(chǎn)品的相關(guān)記錄；未對庫存產(chǎn)品采取近效期預(yù)警，超效期產(chǎn)品置于合格區(qū)，電腦系統(tǒng)中未能顯示該批產(chǎn)品	整改
12	深圳市膳之堂醫(yī)藥有限公司	質(zhì)量管理制度不健全，缺少醫(yī)療器械退、換貨及召回規(guī)定；供貨者資質(zhì)證明材料不齊全；驗收記錄未體現(xiàn)驗收結(jié)論；未對庫存產(chǎn)品采取近效期預(yù)警	整改
13	金冕醫(yī)學(xué)儀器（深圳）有限公司	原租賃倉庫已退租，新租用倉庫在裝修中，經(jīng)營許可證未變更；未建立購貨者檔案，未審核購貨者資質(zhì)；銷售記錄不完整；未與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任	整改
14	深圳市科潤達(dá)生物工程有限公司	醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定未有效執(zhí)行；未對體外診斷試劑產(chǎn)品的溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行記錄；冷庫溫度記錄中顯示有多次超過指定保存溫度的記錄；未審核購貨者資質(zhì),一購貨者經(jīng)營許可證已過期且經(jīng)營范圍未包含所購產(chǎn)品；銷售、出庫復(fù)核記錄不完整；未與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任	整改
15	深圳市和路元電子有限公司	經(jīng)營許可證有效期到2015年11月1日；負(fù)責(zé)人不在場，未能提供檢查所需資料，亦未能配合開展檢查工作	整改
16	珠海市盛瀾進(jìn)出口有限公司	企業(yè)相關(guān)人員均在外地，未能接受檢查	整改
17	汕頭市天力康醫(yī)療器械有限公司	企業(yè)工商登記狀態(tài)顯示為已吊銷，吊銷日期為2013年11月11日	注銷
18	深圳醫(yī)博康醫(yī)療器械有限公司	企業(yè)已于2012年6月30日終止了國外廠家在中國境內(nèi)的獨家銷售權(quán)，于2015年6月12日申請注銷經(jīng)營許可證并已獲準(zhǔn)注銷；該企業(yè)1個進(jìn)口注冊證系獨家銷售權(quán)被終止后取得	報總局注銷
19	佛山市歐亞醫(yī)療科技有限公司	企業(yè)已于2014年2月19日注銷了營業(yè)執(zhí)照，但尚未辦理經(jīng)營許可證注銷手續(xù)；該企業(yè)的4個進(jìn)口注冊證均在注銷營業(yè)執(zhí)照之后取得	報總局注銷
20	廣州恩望貿(mào)易有限公司	注冊地址系一間辦公室，檢查所需資料和倉庫地址均位于江門市；企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人在外地，未能接受檢查	另行安排檢查

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