拜耳研發新型長效宮內避孕設備

寂靜天花板

德國制藥巨頭拜耳（Bayer）近日宣布，已向歐盟及美國監管部門提交新型長效宮內避孕設備LCS-16的上市申請，這是一種新的低劑量左炔諾孕酮宮內緩釋系統（LNG-IUS），直接放置于子宮內，可提供長達5年的避孕。LNG-IUS是最有效的長效避孕方法之一，可隨時取出，在取出后女性可快速恢復正常生育能力。
2 n& A  c" e2 x　　LCS-16是一個小型柔性塑料材質的T形設備，一旦放置于子宮內，能夠釋放低劑量的孕激素左炔諾孕酮，可提供長達5年的避孕。LCS-16在取出后，女性能快速恢復正常生育能力。
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　　LCS-16的III期臨床項目，涉及來自北美和歐洲國家的574例未產婦（nulliparous）和878例經產婦（parous），該臨床項目的主要終點為采用珀爾指數(Pearl Index，PI)評價的避孕效果。數據顯示，LCS-16避孕有效率超過98.5%，其3年珀爾指數為0.31，5年珀爾指數為0.29。研究中，LCS-16總體耐受性良好，未發生意外的不良事件。
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　　今年4月，仿制藥巨頭阿特維斯（Actavis）在美國推出了一款新的宮內避孕給藥裝置（IUD）Liletta，放置入子宮內后，可提供長達3年的避孕。在III期ACCESS IUS研究中，Liletta持續3年避孕有效率高達99.45%，且女性使用后體重指數（BMI）無明顯變化。目前，該研究仍在繼續，以評估Liletta使用長達4年、5年、7年的避孕有效性和安全性。
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　　珀爾指數（Pearl Index）：是國際上通用的用來衡量某種避孕方法可靠性的指標，顯示的是某種避孕方法的年失敗率。如果100位成年婦女采用某方法避孕，1年時間內，有1名婦女懷孕，該方法的珀爾指數即為1。珀爾指數越高，表示避孕的失敗率就越高。反之，珀爾指數越低，所采用的避孕方法就更可靠。
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